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分羹逾15億美元市場 景峰醫藥又一仿制新藥獲批美國上市

評論

  景峰醫藥(000908)又一仿制新藥獲批在美國上市,將分羹逾15億美元的市場。

  12月12日,景峰醫藥公告披露,近日,控股子公司Sungen Pharma,LLC(下稱“尚進”)收到美國食品藥品監督管理局(即美國FDA)的通知,尚進向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服緩釋膠囊的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準表示申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

  逾15億美元市場

  公告顯示,安非他命混合鹽是強效的中樞神經系統刺激劑,被用于治療注意力不足過動癥、嗜睡癥以及極端的肥胖癥等。

  景峰醫藥介紹,安非他命混合鹽口服緩釋膠囊不僅是管控制藥品,而且是長效緩控釋制劑、規格較多,在美國研發、生產壁壘很高,不僅受FDA法規審查同時受嚴格的濫用藥物機構監管。

  值得關注的是,美國食品藥品監督管理局審批認為,確認美國尚進提交的安非他命混合鹽緩釋膠囊是生物等效的,治療等效于夏爾(Shire)公司已上市的產品阿得拉爾。

  夏爾公司成立于1995年,總部位于以英國,專精于仿制藥和專利藥的生產與銷售。據介紹,安非他命混合鹽是強效的中樞神經系統刺激劑,可用于治療兒童6到12歲和13到17歲少年的注意力缺乏和多動癥等疾病。

  目前美國市場的主要生產商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根據IMS數據顯示,安非他命混合鹽口服緩釋膠囊2018年在美國市場的銷售額為15.5億美元,2017為15.6億美元。 

  公告稱,本次安非他命混合鹽口服緩釋膠囊獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國制劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。

  公司同時表示,本次安非他命混合鹽緩釋膠囊的獲批,充實了公司營銷管線策略。

  已完成15個ANDA申請

  需要關注的是,公司在美國市場的戰略布局漸進入收獲期。

  景峰醫藥董事、副總裁、董事會秘書畢元向e公司記者介紹,截至2019年12月12日,景峰醫藥已完成15個ANDA申請,其中獲批9個ANDA。此外,還獲得其他5個產品的美國銷售權。

  畢元透露,今年3到5個獲批藥品已經開始在美國銷售,“但因為美國尚進研發繼續投入,暫未盈利,預計尚進2020年實現盈虧平衡”。

  回顧景峰醫藥近年戰略路徑。2018年,景峰醫藥明確提出“走與國際接軌的高端特色仿創藥產業化道路” 戰略,在此基礎上制定了公司中長期發展規劃,實施以高端特色仿創藥為主、多維研發生產管線并進的戰略布局。

  目前公司在研主要產品涵蓋了心腦血管、骨科、抗腫瘤、抗過敏、抗病毒、鎮痛和止吐等多個治療領域。

  在國際化方面,公司借力尚進建立起一支優秀的國際化的研發及銷售團隊,為制劑出口與國際化鋪路。

  業內人士認為,景峰醫藥的控股子公司美國尚進是公司布局美國市場的戰略推進平臺。尚進熟悉美國ANDA注冊流程和cGMP現場核查流程和管理,并擁有多年在美研發經驗。

  畢元同時表示,公司將繼續以尚進為平臺,積極推進更高端口服制劑和注射劑等產品申報。

責編:hwsq 


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